導(dǎo)讀：英國最高法院對一起長達(dá)10年的專利侵權(quán)案作出重大判決，判定專利保護(hù)范圍的確定適用等同原則。英國阿特維斯制藥有限公司(Actavis UK Limited)訴禮來公司(Eli Lilly & Company)一案涉及治療癌性腫瘤的化學(xué)藥品培美曲塞(力比泰)。相關(guān)訴求主要涉及培美曲塞二鈉鹽與維生素B12(或葉酸)的結(jié)合使用。在注射劑中加入維生素B12(或葉酸)能避免單獨(dú)使用培美曲塞產(chǎn)生的副作用。

　　阿特維斯生產(chǎn)的仿制藥品使用了培美曲塞二酸鹽或培美曲塞二鉀鹽等，而非培美曲塞二鈉鹽。這些藥品需靜脈注射，在實(shí)際給藥前會溶于生理鹽水中。訴訟涉及兩個(gè)關(guān)鍵問題：第一個(gè)問題是關(guān)于培美曲塞二鈉鹽的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍是否可以延伸到阿特維斯使用的培美曲塞仿制藥品。英國初審法院和英國上訴法院均判定不能將專利保護(hù)范圍延伸至仿制藥品，因?yàn)樵擁?xiàng)專利權(quán)利要求僅限于培美曲塞二鈉鹽。第二個(gè)問題是阿特維斯在交互上訴中提出的，即仿制藥品是否像英國上訴法院判定的一樣間接侵犯了禮來公司的專利。

　　英國最高法院院長廖柏嘉勛爵(Lord Neuberger)在2017年7月12日下達(dá)的判決書中寫道：本案涉及的主要的立法是2000年修訂的關(guān)于《歐洲專利公約》第69條解釋的議定書。議定書第一條要求在以下兩種方式中找到平衡：嚴(yán)格按字面意思解釋專利權(quán)利要求和僅把專利權(quán)利要求作為指導(dǎo)。這種平衡必須對專利權(quán)人提供公平的保護(hù)，并為第三方提供合理的確定性。議定書第二條規(guī)定應(yīng)適當(dāng)考慮與專利權(quán)利要求中具體元素對等的因素。

　　廖柏嘉勛爵在判定變體是否侵權(quán)時(shí)主要考慮以下兩個(gè)問題：(1)變體是否侵犯獲得正常解釋的任一權(quán)利要求;如果沒有，(2)變體是否因以某種非實(shí)質(zhì)性的方式區(qū)別于發(fā)明而侵權(quán)。如果以上兩個(gè)問題的答案是肯定的，則該變體構(gòu)成專利侵權(quán)。這種方法考慮到對等因素，但是將范圍限制為發(fā)明的非實(shí)質(zhì)性變體。廖柏嘉勛爵認(rèn)為，2005年，英國最高法院在Kirin訴Amgen一案中采用的方法將這兩個(gè)問題混為一談，并把這兩個(gè)問題都當(dāng)作專利權(quán)利要求表述的解釋問題，實(shí)際上第二個(gè)問題不僅僅要考慮表述的解釋，還要考慮專利保護(hù)范圍在何種程度上超過字面含義(如果有的話)。

　　因此，最高法院支持在Kirin訴Amgen案前被英國法院經(jīng)?？紤]的3個(gè)“改進(jìn)”(Improver)問題，但是最高法院認(rèn)為這3個(gè)問題需要重新調(diào)整如下：

　　1、盡管發(fā)明的變體不在專利的相關(guān)權(quán)利要求的字面含義范圍內(nèi)，它是否以與該發(fā)明基本相同的方式(即專利所披露的發(fā)明概念)獲得實(shí)質(zhì)相同的結(jié)果?

　　2、對在優(yōu)先權(quán)日知曉專利的本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，以與發(fā)明實(shí)質(zhì)相同的方式獲得與發(fā)明實(shí)質(zhì)相同結(jié)果的變體是否為顯而易見?

　　3、知曉該專利的上述技術(shù)人員是否能得出以下結(jié)論：專利權(quán)人認(rèn)為嚴(yán)格遵守相關(guān)專利權(quán)利要求的基本含義是該發(fā)明的基本要求?

　　為了在不存在字面侵權(quán)的情況下確定侵權(quán)，專利權(quán)人必須確定前兩個(gè)問題的答案是肯定的，而第三個(gè)問題的答案是否定的。

　　將這三個(gè)問題應(yīng)用于本案后，英國最高法院判定本案存在侵權(quán)。一旦溶解，該藥品的活性成分為培美曲塞陰離子，與陽離子無關(guān)。技術(shù)人員不會事先知道各種培美曲塞鹽的溶解度，但是通過常規(guī)測試即可找到適當(dāng)溶解度的鹽。知道一種特定的鹽起作用后，技術(shù)人員即知道它與二鈉鹽的作用相同。最終，英國高等法院認(rèn)為看完整個(gè)專利說明書的技術(shù)人員不會相信專利權(quán)人打算將專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍限制為培美曲塞二鈉鹽。使用的所有例子都談到培美曲塞二鈉鹽，且技術(shù)人員知道這是權(quán)利要求受限的原因，但是并不意味著專利權(quán)人打算排除任何其他鹽侵權(quán)。

　　英國最高法院還考慮了該專利申請的審查過程，大多數(shù)情況下，參考專利局的審查歷史沒有太大意義，除非涉及到異議點(diǎn)不明確或不參考審查過程有違反公共利益的情況才值得考慮。

　　關(guān)于仿制藥品是否構(gòu)成間接侵權(quán)這一問題，英國最高法院維持英國上訴法院的判決，即阿特維斯應(yīng)為其間接侵權(quán)行為承擔(dān)責(zé)任(即使沒有直接侵權(quán))，因?yàn)榘⑻鼐S斯知道或者終端用戶顯然會將阿特維斯的產(chǎn)品溶解在生理鹽水(即含有鈉離子)中。

　　最后，英國最高法院判定，其關(guān)于侵權(quán)的最終判決在法國、意大利和西班牙法律中同樣適用。

　　本項(xiàng)重大判決擴(kuò)大了英國專利的保護(hù)范圍，很多專利權(quán)人支持該判決。該判決證實(shí)了即使權(quán)利要求的字面含義未涉及非實(shí)質(zhì)性的變體，但該變體也構(gòu)成專利侵權(quán)。初級法院廣泛應(yīng)用此項(xiàng)法律進(jìn)展將不可避免地為潛在的侵權(quán)者造成更大的不確定性，因?yàn)樗麄儾荒軌蚋鶕?jù)嚴(yán)格的專利權(quán)利要求解釋設(shè)計(jì)外圍專利。

　　最高法院的判決使英國的法律與德國和荷蘭法院對變體采取的方法大致相同。因此，新的統(tǒng)一專利法院(預(yù)計(jì)于2018年運(yùn)行)很可能會采取相似的方式來處理專利權(quán)利要求解釋和專利侵權(quán)。

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